HPMC boş kapsüllerinin ömrü nedir?
HPMC (hidroksipropil metilselüloz) boş kapsüllerinin ömrü tipik olarak 2-3 yıldır, ancak spesifik süre depolama koşulları, ambalaj, üretim süreci ve kullanım ortamı gibi faktörlerden etkilenir.
I. HPMC boş kapsüllerinin ömrü
Normal depolama koşulları altında, 15-25 derecelik bir sıcaklıkta serin, kuru bir ortamda saklanan kapalı HPMC boş kapsüller ve% 35-65 nem genellikle 2-3 yıllık bir ömre sahiptir.
Kısa - terim kullanımı için, kapsüller bir ilaçla doldurulursa ve bir blister paketi veya alüminyum - plastik ambalajla mühürlenirse, ömrü, ilacın stabilitesine (örneğin, higrositlik ve kimyasal aktivite) ve paketleme malzemesinin bariyer özelliklerine bağlı olarak 1-2 yıl kısaltılabilir.
İi. HPMC boş kapsüllerinin ömrünü etkileyen temel faktörler
1. Depolama Koşulları
Temperature: High temperatures (>30 derece) HPMC moleküler zincirinin bozulmasını hızlandırarak kapsüllerin kırılgan veya deforme olmasına neden olur.
Düşük sıcaklıklar (<5°C) may cause the capsules to harden, but generally do not permanently damage them. They can be used normally after returning to room temperature. Humidity: When humidity is too high (>% 70 RH), HPMC nemi emer ve genişler, potansiyel olarak kapsüllerin yapışmasına, çatlamasına veya boyutu değiştirmesine neden olur.
Nem çok düşük olduğunda (<30% RH), capsules may become brittle due to water loss, increasing the risk of breakage.
Işık: Ultraviyole ışınları veya doğrudan güneş ışığı HPMC oksidasyonunu hızlandırır. Karanlık bir ortamda depolama (örn.
2. Ambalaj
Sızdırmazlık: Açılmamış orijinal ambalaj (örneğin, bir çift - katman alüminyum folyo torbası) nemi ve oksijeni etkili bir şekilde engelleyerek kapsülün raf ömrünü üç yıldan fazla bir süreye uzatır.
Hemen kapatılmayan açık kapsüller bir ay içinde kullanılmalı veya kuru, hava geçirmez bir kapta saklanmalıdır.
Ambalaj malzemeleri: Alüminyum - Plastik blister tabakaları veya PVC/PVDC kompozit film, sıradan plastik şişelere kıyasla üstün bariyer özellikleri sunarak kapsülün raf ömrünü 6-12 ay uzatır.
3. Üretim süreci ve hammadde kalitesi
HPMC Saflığı: Yüksek - Saflık HPMC, kararlı bir moleküler yapıya ve daha uzun bir raf ömrüne sahiptir; Endüstriyel - Sınıf HPMC, bozulmayı hızlandıran safsızlıklar içerebilir. Katkı maddeleri: Gliserin ve sorbitol gibi plastikleştiricilerin uygun ilaveleri kapsül esnekliğini artırabilir, ancak aşırı miktarlar higroskopikliği artırabilir.
Pigmentler ve opakififler gibi eksipiyanlar stabiliteyi etkileyebilir ve hızlandırılmış test gerektirebilir.
4. Çalışma ortamı
İlaç Özellikleri: Higroskopik ilaçlar, kapsüldeki iç nemi artırabilir ve ömrünü kısaltır.
Alkalin veya asidik ilaçlar HPMC'yi aşındırabilir, bu nedenle kimyasal olarak dirençli kapsül modellerini seçin.
Ekipman temizliği: Doldurma işlemi sırasında ekipmandaki artık yağlayıcı veya metal parçacıkları kapsülleri kirletebilir ve erken arızaya neden olabilir.
5. HPMC boş kapsüllerinin ömrünü uzatmak için pratik ipuçları
Depolama Koşullarını Optimize Edin: Uçucu maddelerle (kokular ve deterjanlar gibi) temas etmek için kapsülleri özel bir ilaç dolabında veya sabit bir sıcaklık ve nem odasında saklayın.
Standart gereksinimlere uyumu sağlamak için çevreyi izlemek için bir sıcaklık ve nem kaydedici kullanın.
Standartlaştırma Ambalaj Yönetimi: Havaya maruz kalmayı en aza indirmek için açıldıktan sonra paketi derhal sızdırmazlık klipsleri veya vakum sızdırmazlık maddesi ile kapatın.
Nem girişini önlemek için ambalaj torbasının tekrar tekrar açılmasını ve kapanmasını önleyin. Düzenli kalite denetimleri ve görsel muayeneler: Renk değişikliği, yapışma, çatlama veya deformasyon için aylık kapsülleri gözlemleyin.
Mikrobiyal Sınırlar: Hijyen standartlarına uyumu sağlamak için toplam bakteriyel sayı, küf ve maya için yıllık olarak test edin.
6. - ömrünün - -- kullanmayın: Kullanmayın: süresi dolmuş kapsüller HPMC nedeniyle bozulabilir, bu da uzun süreli parçalanma süresine neden olabilir, ilaç etkinliğini etkileyebilir ve hatta zararlı bozunma ürünleri üretebilir.
