Tıbbi jelatin içi boş kapsüllerin üretim süreci

Tıbbi jelatin içi boş kapsüller, farmasötik preparatlarda yaygın olarak kullanılan ambalaj malzemeleridir. Esas olarak katı ilaçlar (tozlar, granüller, küçük tabletler, vb. Gibi) içermek için kullanılırlar. Toksik olmayan, tatsız, bozulabilir ve iyi biyouyumluluklara sahiptirler. Üretim süreci, kapsüllerin kalite istikrarını ve güvenliğini sağlamak için farmasötik üretiminin iyi üretim uygulamasını (GMP) kesinlikle takip etmelidir. Tıbbi jelatin içi boş kapsüllerin ayrıntılı üretim süreci ve anahtar kontrol noktaları aşağıdadır:

1. Hammadde hazırlığı
Jelatin Seçim Kaynağı: USP/EP standartlarına uyması gereken farmasötik dereceli kemik jelatin veya cilt jelatin tercih edilir ve ağır metaller ve mikrobiyal sınırlar gibi göstergeler standartları karşılamalıdır.
Karakteristik Gereksinimler: Donma kuvveti (çiçek değeri): 150-250g (kapsül sertliğini belirler).
Viskozite: 4.0-6.5MPA · S (sol akışkanlığı etkiler).
Su İçeriği:% 12'den az veya% 12'ye eşittir (depolama sırasında keklikten kaçının).
Yardımcı malzemelere plastikleştirici eklendi: gliserol (dozaj%18-25), kapsülün yumuşaklığını ayarlayın.
Güneş kremi: ışığa duyarlı ilaçların bozulmasını önlemek için titanyum dioksit (dozaj%0.1-%0.5).
Renkli: Toksikolojik değerlendirmeyi geçmesi gereken gıda sınıfı pigmentler (limon sarı, karmin gibi).
Koruyucular: parabenler (%0.05'e eşit veya eşit dozaj), mikrobiyal büyümeyi inhibe eder.
Saflıkların kapsülün şeffaflığını veya stabilitesini etkilemesini önlemek için su arıtma için saflaştırılmış su (1.3μs/cm'den daha küçük veya eşit iletkenlik) kullanılır.

2. Sol süreci
Jelatin çözünmesi, 1: 1.5-1: 2 oranında sol tankına jelatin ve saflaştırılmış su ekleyin, 60-70 derecesine ısıtın ve eşit bir jelatin çözeltisi oluşturmak için çözülmesi için karıştırın.
Anahtar Kontrol Noktaları: Çözünme Süresi: Jelatinin tamamen hidratlanmasını sağlamak için 2-4 saat.
Sıcaklık homojenliği: Tanktaki sıcaklık farkı, lokal aşırı ısınmanın jelatin bozulmasına neden olmasını önlemek için 2 dereceye eşit veya 2 dereceye eşittir.
Sırayla yardımcı malzemelere plastikleştiriciler, güneş kremi, renklendiriciler vb. Ekleyin ve tamamen dağılana kadar 30-60 dakika karıştırmaya devam edin.
Filtrasyon: Kapsülün yüzey kusurlarını önlemek için 100-200 örgü ekrandan partikül safsızlıklarını sökün.
Vakum Gaziye: Çözünmüş kabarcıkları gidermek için tutkalın 15-08MPa'nın altına 15-08MPa'nın altına vakumla (aksi takdirde kapsül yüzeyinde pinhollere veya kırılgan çatlaklara neden olur).

3. Tutkal daldırma işlemi (çekirdek işlem)
Kalıp Hazırlanması: Her iki ucu açık olan ve boyut kapsül özelliklerine (00#, 1#, 2#, vb. Gibi) göre silindirik olan paslanmaz çelik veya krom kaplama kalıplar (bakır kalıplar gibi) kullanın.
Kalıp ön ısıtma: Yüzey nemini gidermek ve tutkalın yapışmasını iyileştirmek için 1-2 saat boyunca 120-150 derece pişirin.
Yapıştırıcı Daldırma Kalıp Adımları: Kalıp tutkaldaki kalıbı belirtilen derinliğe daldırın (genellikle kapsülün uzunluğunun 1,2-1.5 katı).
Tutkalın yerçekimi altında eşit olarak yapışmasını sağlamak için kalıbı yavaşça kaldırın (0,5-1.5cm/s hız).
Kalıbı döndürün (5-10rpm hız) ve yapıştırıcıyı eşit olmayan kalınlığı önlemek için eşit olarak dağıtmak için santrifüj kuvvet kullanın.
Anahtar Parametreler: Tutkal Sıcaklığı: 50-60 derece (çok yüksek sarkmaya neden olur, çok düşük eşit olmayan katılaşmaya neden olur).
Ortam nemi:% 40-% 60 (çok yüksek nem, kapsülün nemi ve deformayı emmesine neden olur).
İlk kurutma kalıbı kurutma tüneline (sıcaklık 18-25 derece, nem%30-%40) girer ve kapsül yüzeyinde bir ön tutkal filmi oluşturmak için 10-15 dakika havalandırır ve kurutur.

4. Demolding ve kesme
Demolding: Kurutulmuş kalıbı silikon yağı veya parafin yağı (sıcaklık 40-50 derece) ile yağlayın ve daha sonra kapsülü kalıptan mekanik bir cihazdan soyun.
Demolding kuvveti, kapsülün deformasyonunu veya çatlamasını önlemek için düzgün olmalıdır.
Kesme: Standart bir uzunluk (00# kapsül uzunluğu 23.3 ± 0.3mm gibi) oluşturmak için kapsülün her iki ucundaki fazla tutkal kenarlarını kesmek için bir lazer veya bıçak kullanın.
Kesildikten sonra, enkaz ve niteliksiz ürünleri çıkarmak için kapsülün titreşimli bir ekranla ayrılması gerekir.

5. İkincil kurutma ve şekillendirme
Kurutma Koşulları: Kapsülleri bir kurutma kafesine 20-25 derece,% 20-% 30 nemde yerleştirin ve 24-48 saat boyunca havalandırın ve kurutun.
Nemin eşit olarak buharlaştığından emin olmak için kurutma işlemi sırasında kapsülleri düzenli olarak çevirin.
Nem Kontrolü: Son nem içeriğinin% 7-12 (ilacın özelliklerine göre ayarlanmış) olarak kontrol edilmesi gerekir. Çok yüksek küfe neden olur ve çok düşük kırılgan çatlaklara neden olur.
Tespit yöntemi: Karl Fischer yöntemi veya kızılötesi nem ölçer.

6. Kalite İncelemesi
Görünüm İncelemesi: Kapsülün yüzeyi çatlaklar, kabarcıklar, lekeler ve düzgün renk olmadan pürüzsüz olmalıdır.
Arızalı ürünleri otomatik olarak taramak için bir görüntü dedektörü kullanın (çift kapaklar, sönük kapaklar ve zayıf kilitler).
Fiziksel Performans Testi: Brittleniness: 10 kapsül alın, 24 saat boyunca bir kurutucuya yerleştirin ve parmaklarınızla hafifçe bastırın. Çatlak olmamalı.
Fitness: Kapsülü belirtilen kapasiteye doldurun ve düşmeden 90 derece döndürün.
Çözünme: Kapsül, 30 dakika içinde simüle edilmiş mide sıvısında (pH 1.2) tamamen çözünmelidir.

7. Ambalaj ve Depolama
İç ambalaj, nemi önlemek için kapatılmış ve azot ile doldurulmuş farmasötik dereceli polietilen veya polipropilen torbalar kullanır.
Çanta başına miktar müşteri ihtiyaçlarına (1000 kapsül/torba gibi) dayanır ve bir kurutucu eklenir.
Dış ambalaj kartonu veya plastik kutu, ürün adı, spesifikasyon, parti numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi ile işaretlenmiştir.
Depolama Koşulları: Sıcaklık 15-25 derece, nem%60'a eşit veya eşit, doğrudan güneş ışığından ve yüksek sıcaklıktan kaçının.
Geçerlilik süresi genellikle 24-36 aydır ve düzenli yeniden inspeksiyon gereklidir.